Фармакологический надзор

В соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»:
«Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов …»

Почему важно сообщать о нежелательных реакциях?

Цель подобного фармаконадзора - это выявление, оценка, понимание, предотвращение нежелательных реакций или других проблем, связанных с применения лекарственных препаратов.

Любой сотрудник Компании, получивший информацию о нежелательной реакции на препараты, должен НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО (24 часа!) передать её Ответственному по фармаконадзору – Лужецкой Татьяне:

Телефон рабочий Телефон мобильный Электронная почта
8 (495) 911-68-32 доб. 1959 8 903 518 39 12 tluzhetskaya@td-bf.ru

Форма ИЗВЕЩЕНИЯ о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (утверждена приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 г.).

ИЗВЕЩЕНИЕ
О НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ОТСУТСТВИИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО
ЭФФЕКТА ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
 №  от
Данные пациента
Инициалы пациента (код пациента)* Пол Вес кг
Возраст Беременность срок недель
Аллергия на
Лечение
Лекарственные средства, предположительно вызывающие НР
Наименование ЛС (торговое)* Производитель Номер серии Доза, путь введения Дата начала терапии Дата окончания терапии Показание
1
2
3
Нежелательная реакция Дата начала НР
Описание реакции* (укажите все детали, включая данные лабораторных исследований)
Дата разрешения НР
Критерии серьезности НР:
Предпринятые меры
Исход
Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НР?
Назначалось ли лекарство повторно?
 Результат
Другие лекарственные средства, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному желанию)
Наименование ЛС (торговое) Производитель Номер серии Доза, путь введения Дата начала терапии Дата окончания терапии Показание
1
2
3
4
Данные сообщающего лица

Контактный телефон/e-mail*
Ф.И.О.
Должность и место работы
Дата сообщения

* - Поле обязательно к заполнению.