Фармакологический надзор

В соответствии с Федеральным законом №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»:
«Субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов …»

Почему важно сообщать о нежелательных реакциях?

• ответственность за здоровье пациента и его безопасность;
• исполнение требований международного законодательства и законодательства Российской Федерации;
• для получения дополнительной информации о лекарственном препарате (может повлечь необходимость внесения изменений в инструкцию или отзыв препарата с рынка);
• юридическая составляющая - ведения арбитража;
• безопасная продукция – надежный бизнес

Цель подобного фармаконадзора - это выявление, оценка, понимание, предотвращение нежелательных реакций или других проблем, связанных с применения лекарственных препаратов.

Любой сотрудник Компании, получивший информацию о нежелательной реакции на препараты, должен НЕЗАМЕДЛИТЕЛЬНО (24 часа!) передать её Ответственному по фармаконадзору – Лужецкой Татьяне:

Форма ИЗВЕЩЕНИЯ о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата (утверждена приказом Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 г.).