Что изменилось в законодательстве в 2020 году.

Дистанционная торговля
В 2020 году пандемия COVID-19 ускорила принятие закона о дистанционной продаже лекарств. Федеральный закон от 03.04.2020 № 105-ФЗ «О внесении изменений в статью 15-1 Федерального закона «Об информации, информационных технологиях и о защите информации» и Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» был принят 3 апреля и подписан президентом.
Закон разрешает онлайн-продажу только безрецептурных препаратов. В мае было опубликовано соответствующее постановление правительства от 16.05.2020 № 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом».
Маркировка
Стартовала с 1 июля, как и планировалось. При этом правительство установило временный порядок обращения немаркированных препаратов. Согласно постановлению от 30.06.2020 № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», разрешение на ввод в оборот препаратов, произведенных с 1 июля по 1 октября 2020 года или ввезенных в Россию в этот же период без нанесения маркировки, должна была выдавать межведомственная комиссия из представителей Минздрава, Минпромторга, Федеральной таможенной службы, Росздравнадзора и оператора системы — ЦРПТ.
В начале ноября правительство выпустило еще одно постановление от 02.11.2020 № 1779 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», которое упростило порядок работы с системой МДЛП.
Ускоренная регистрация
В апреле президент подписал Федеральный закон от 01.04.2020 № 98-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций». Следом правительство выпустило постановление от 03.04.2020 №441 «Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов». При этом регистрационные удостоверения, выданные по упрощенному порядку, действовали до 1 января 2021 года. По такой процедуре были зарегистрированы российские препараты для лечения COVID-19.Также постановлением от 03.04.2020 №430 был утвержден особый порядок  регистрации медицинских изделий.
Заморозка цен
На фоне борьбы с COVID-19 был также принят Федеральный закон от 26.03.2020 № 67-ФЗ «О внесении изменений в статью 60 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и статью 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который дал правительству право регулировать цены на лекарства в условиях ЧС или при угрозе распространения заболевания. В этих случаях правительство сможет на 90 дней фиксировать как предельные отпускные цены на препараты, так и предельные размеры оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам.
Федеральный регистр льготников
Подписан президентом Федеральный закон от 13.07.2020 № 206-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам обеспечения граждан лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания», который в том числе предусматривает создание Федерального регистра льготников. Согласно документу, с 1 января обеспечивать отдельные льготные категории граждан должны в объеме перечня ЖНВЛП, а перечень ОНЛС ликвидировали. Предоставлять необходимые лекарства региональным льготникам в рамках территориальных программ государственных гарантий также будут в объеме перечня ЖНВЛП. При этом сам перечень должны пересматривать не реже одного раза в год.
Использование этанола
В декабре был принят Федеральный закон от 22.12.2020 № 444-ФЗ «О внесении изменений в статьи 18 и 45 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», который установил, что производители спиртосодержащих медицинских изделий при производстве могут использовать только фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанола). Теперь это можно сделать только из фармсубстанции, что предполагает отдельную систему лицензирования и контроля. К тому же с 29 декабря 2020 года вступил в силу Федеральный закон № 481-ФЗ от 27.12.2019 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому при производстве лекарственных препаратов и медизделий можно использовать только фармсубстанцию этанола.
Принудительная лицензия
Одним из последних решений правительства в 2020 году стала выдача принудительной лицензии на ремдесивир компании «Фармасинтез». Согласно Распоряжению правительства РФ № 3718-р от 31.12.2020, компания сможет выпускать препарат в течение одного года без согласия владельцев патентов, которые защищают препарат. При этом «Фармасинтез» должна будет выплатить соразмерную компенсацию патентообладателям.